Di seguito le domande frequenti sull’intero svolgimento degli studi clinici, comprese le modalità di partecipazione e ciò che ci si può aspettare durante e dopo la partecipazione.
Galapagos è un’azienda biotecnologica che si dedica allo sviluppo di farmaci revoluzionari che hanno l’obiettivo di aumentare la durata e la qualità della vita.
I codici etici e legali che disciplinano la pratica medica valgono anche per gli studi clinici. Inoltre, gli studi clinici sono regolamentati con salvaguardie integrate a tutela dei partecipanti. Lo studio clinico rispetta un protocollo rigorosamente controllato. Il protocollo è approvato dall’ente governativo preposto e dal comitato etico prima dell’inizio. La progettazione degli studi clinici è spesso condotta insieme a pazienti e autorità sanitarie.
Con il procedere dello studio clinico, i ricercatori riferiscono i risultati dello studio clinico nell’ambito di incontri scientifici, su riviste mediche e a diverse autorità sanitarie. I nomi dei singoli partecipanti rimangono segreti e non saranno menzionati in queste relazioni. Galapagos si impegna a rispettare le più rigide procedure etiche e legali lungo l’intero sviluppo di un nuovo trattamento.
I requisiti, detti anche “criteri di inclusione”, possono riguardare gli valori di laboratorio, il tipo e la fase di una malattia, il trattamento precedente e altre condizioni mediche.
I “criteri di inclusione” sono i requisiti che una persona deve avere per partecipare a uno studio clinico. Ammettendo a uno studio clinico solo alcuni partecipanti, i ricercatori possono essere certi che i risultati siano dovuti al trattamento e non ad altri fattori
I “criteri di esclusione” sono requisiti che impediscono a una persona di partecipare a uno studio clinico e sono sviluppati in linea con i criteri dello studio clinico. Vengono fissati per una serie di motivi, tra cui garantire che i risultati siano ottenuti grazie al trattamento e non ad altri fattori o per ragioni etiche, per proteggere le persone le cui condizioni potrebbero peggiorare se partecipassero a uno studio clinico (ad esempio, spesso sono esclusi donne in gravidanza e bambini)
Se le interessa cercare uno studio clinico adatto a lei, ne parli con il suo medico o cerchi uno studio clinico Galapagos. Questo sito comprende tutti gli studi clinici Galapagos di Fase 1-4 condotti su pazienti e troverà chiaramente visualizzati i requisiti principali per partecipare allo studio clinico.
Se dovesse trovare uno studio clinico adatto a lei, ne parli con il suo medico che potrà fornirle ulteriori indicazioni.
Ogni studio clinico è diverso per durata (possono durare diversi mesi o persino anni) e per quanto avviene durante lo studio clinico. Durante uno studio clinico, le persone vengono sottoposte a trattamenti ed esami secondo un “protocollo”.
Alcuni studi confrontano un nuovo trattamento con uno standard già disponibile (“Standard di cura”). Altri mettono a confronto un farmaco con un “placebo”. Alcuni studi clinici esaminano solo un trattamento senza fare confronti.
Tutto è pianificato con estrema attenzione per garantire a chi partecipa la massima sicurezza. Gli aspetti principali di uno specifico studio clinico le saranno illustrati dal suo medico o dal coordinatore dello studio prima che lei acconsenta a partecipare ed è sua facoltà ritirarsi da uno studio clinico in qualsiasi momento.
Poiché il trattamento è ancora in fase di sperimentazione, potrebbero non essere note tutte le informazioni relative agli effetti collaterali. Pertanto, i partecipanti a uno studio clinico sono costantemente monitorati per controllarne lo stato di salute e individuare eventuali effetti collaterali. Laddove fosse ritenuto non sicuro, lo studio clinico verrà interrotto. È possibile ritirarsi da uno studio clinico in qualsiasi momento.
Un controllo è lo standard in base al quale sono valutate le osservazioni sperimentali. In molti studi clinici, a un gruppo di partecipanti verrà somministrato un farmaco o un trattamento sperimentale, mentre al gruppo di controllo verrà somministrato un trattamento standard per la malattia (“Standard di cura”) o un cosiddetto placebo.
Un “placebo” ha l’aspetto di un trattamento ma non contiene alcun principio attivo. Negli studi clinici, i nuovi trattamenti sono spesso confrontati con placebo. Ciò aiuta a garantire che gli eventuali effetti siano realmente dovuti al trattamento oggetto di studio.
Gli studi clinici in cieco sono concepiti per evitare che le persone che partecipano allo studio clinico e il team di ricerca influenzino i risultati dello studio clinico, consentendo così di giungere a conclusioni scientificamente più accurate
Gli studi clinici possono avere luogo in siti di studio clinico come ambulatori, centri medici, ospedali e cliniche. In genere, ci si reca presso il centro più vicino. Allo studio clinico possono partecipare pochi o molti siti, a seconda della fase dello studio clinico. Ogni sede dispone di un team di ricerca che comprende medici, infermieri e altri operatori sanitari.
Certo. La maggior parte degli studi clinici fornisce trattamenti correlati alla patologia, ma non un'assistenza sanitaria primaria o completa. Inoltre, il proprio medico può collaborare direttamente con il team di ricerca per discutere particolari aspetti, ad esempio gli altri farmaci che si stanno assumendo. Si viene monitorati costantemente durante l’intero svolgimento dello studio clinico e molti partecipanti vedranno il loro medico di base con maggiore frequenza del solito durante la loro partecipazione a uno studio clinico.
Gli studi clinici sono estremamente importanti per lo sviluppo di trattamenti. Prendendo parte a uno studio clinico è possibile accedere a un trattamento non disponibile ad altri, perché non ancora approvato dalle autorità sanitarie e quindi non disponibile sul mercato.
I partecipanti a uno studio clinico sono monitorati con estremo rigore durante l’intero svolgimento per controllare il loro stato di salute. Partecipando a uno studio clinico si potrebbero aiutare in futuro altre persone affette dalla stessa patologia.
L’azienda che organizza lo studio clinico probabilmente pagherà i costi associati all studio clinico. Si potrebbe ottenere il rimborso delle spese di viaggio, tuttavia ogni studio clinico ha regole proprie. Il coordinatore dello studio clinico sarà in grado di fornire ulteriori indicazioni.