Trasparenza dei dati e condivisione
A Galapagos siamo convinti che la trasparenza dei dati degli studi clinici promuova una solida ricerca scientifica e faccia progredire scienza e medicina. Sosteniamo i principi generali di una maggiore trasparenza dei dati degli studi clinici e mettiamo liberamente a disposizione le nostre pubblicazioni scientifiche attraverso il libero accesso.
Rendiamo pubblici i nostri studi clinici e i loro risultati. Condividiamo i nostri dati
Uno studio clinico valuta un potenziale farmaco, dispositivo medico, attività o terapia sulle persone. A Galapagos, ci impegniamo a registrare gli studi clinici di Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4 sponsorizzati da Galapagos condotti in qualsiasi area geografica a partire dal 1 gennaio 2021. Ci impegniamo inoltre a rendere disponibile al pubblico una sintesi dei risultati di questi studi clinici di Fase 2-4 sponsorizzati da Galapagos entro 6 mesi dal completamento per gli studi clinici pediatrici ed entro 12 mesi per gli studi clinici su adulti. Gli studi clinici e i risultati di sintesi saranno registrati su clinical trial finder e www.clinicaltrials.gov e/o sul Registro Europeo delle Sperimentazioni Cliniche. Pubblichiamo tempestivamente i risultati degli studi clinici di Fase 2 su riviste scientifiche peer-reviewed.
Rendiamo pubblici i documenti ufficiali degli studi clinici, quali protocolli e relazioni, presentandoli alle autorità di regolamentazione o pubblicandoli direttamente nei registri degli studi clinici, come previsto dalle leggi/norme vigenti.
Ci impegniamo a garantire la piena conformità a tutte le leggi applicabili e agli orientamenti normativi e a prestare particolare attenzione alla protezione dei dati personali dei partecipanti a uno studio clinico.
Ci impegniamo a condividere con esperti medici e ricercatori scientifici indipendenti i dati degli studi clinici che supportano un’indicazione approvata nell’UE o negli Stati Uniti per la quale Galapagos è titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o della domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco, nell’interesse del progresso della salute pubblica. Per gli studi clinici di composti o indicazioni di recente approvazione, i dati anonimizzati dei pazienti possono essere richiesti non prima di 6 mesi dall’approvazione dell’EMA e della FDA. L’ultima visita dell’ultimo paziente dello studio clinico deve essere avvenuta almeno 18
mesi prima della richiesta.
Per questo motivo, forniamo supporto ai ricercatori per presentare una richiesta di accesso ai dati anonimizzati dei pazienti tramite https://vivli.org/.
