Datentransparenz und -freigabe
Wir bei Galapagos sind der Ansicht, daß die Transparenz von klinischen Studiendaten eine starke wissenschaftliche Forschung fördert und Wissenschaft und Medizin voranbringt. Wir unterstützen die allgemeinen Prinzipien einer besseren Transparenz klinischer Studiendaten und stellen unsere wissenschaftlichen Publikationen frei über Open Access zur Verfügung.
Wir veröffentlichen unsere klinischen Studien und ihre Ergebnisse. Wir teilen unsere Daten
Eine klinische Studie testet ein potenzielles Medikament, ein Medizinprodukt, eine Aktivität oder ein Verfahren am Menschen. Wir bei Galapagos verpflichten uns, von Galapagos gesponserte klinischen Studien der Phase 1, 2, 3 und 4, die in jedem beliebigen geographischen Gebiet durchgeführt werden und ab dem 1. Januar 2021 begonnen haben, zu registrieren. Wir verpflichten uns ferner, eine Zusammenfassung der Ergebnisse dieser von Galapagos gesponserten klinischen Studien der Phasen 2, 3 und 4 innerhalb von 6 Monaten nach ihrem Abschluß bei pädiatrischen Studien und 12 Monaten bei Studien an Erwachsenen öffentlich zugänglich zu machen. Die klinischen Studien und zusammenfassenden Ergebnisse werden auf clinical trial finder und www.clinicaltrials.gov und/oder im EU-Register für klinische Studien registriert. Wir veröffentlichen die Ergebnisse klinischer Studien ab Phase 2 zeitnah in wissenschaftlichen Zeitschriften mit Peer Review.
Wir veröffentlichen bestehende klinische Studiendokumente, wie Protokolle und Studienberichte, entweder durch Vorlage bei Aufsichtsbehörden oder durch direkte Veröffentlichung in Registern für klinische Studien, je nach gesetzlichen und/oder behördlichen Vorgaben.
Wir verpflichten uns, die vollständige Einhaltung aller geltenden Gesetze und regulatorischen Richtlinien zu gewährleisten und dem Schutz personenbezogener Daten auf Ebene der Teilnehmer an klinischen Studien besondere Aufmerksamkeit zukommen zu lassen.
Wir verpflichten uns, Daten aus klinischen Studien, die eine in der EU oder in den USA zugelassene Indikation unterstützen, für die Galapagos die Marktzulassung / den Antrag auf ein neues Arzneimittel beantragt hat, im Interesse der öffentlichen Gesundheit mit unabhängigen medizinischen Experten und wissenschaftlichen Forschern zu teilen. Bei klinischen Studien für neu zugelassene Wirkstoffe oder Indikationen können anonymisierte Patientendaten frühestens 6 Monate nach der Zulassung durch EMA und FDA angefordert werden. Der letzte Besuch des Patienten im Rahmen der klinischen Studie muß mindestens 18 Monate vor der Anfrage stattgefunden haben.
Daher unterstützen wir Forschende dabei, einen Antrag auf Zugang zu anonymisierten Patientendaten per https://vivli.org/ zu stellen.
