Glossar

Die chronische lymphatische Leukämie ist eine Form von Blutkrebs, die das Immunsystem beeinträchtigt, indem sie eine Ansammlung funktionsgestörter weißer Blutkörperchen, so genannter Lymphozyten, verursacht. Diese Zellen stammen in der Regel aus einer einzigen Quelle und häufen sich allmählich an.

Die Dermatomyositis ist eine seltene Autoimmunerkrankung, die vor allem zu Entzündungen der Muskeln und der Haut, manchmal auch anderer Organe führt. Die Krankheit kann erhebliche Auswirkungen auf das tägliche Leben haben. Da die Symptome im Laufe der Zeit kommen und gehen können, kann es schwierig sein, sie zu kontrollieren. Es besteht ein Bedarf an mehr gut wirksamen und gut verträglichen Behandlungen.

Die Faktoren, die einer Person die Teilnahme an einer klinischen Studie ermöglichen, werden als „Einschlußkriterien“, diejenigen, die einer Person die Teilnahme unmöglich machen, als „Ausschlußkriterien“ bezeichnet. Diese Kriterien basieren auf Faktoren wie Laborwerte, Art und Stadium einer Erkrankung, frühere Behandlungsanamnese und anderen Erkrankungen. Vor der Teilnahme an einer klinischen Studie muß ein Teilnehmer für die Studie qualifiziert sein. Einige Forschungsstudien suchen nach Teilnehmern mit Krankheiten oder Leiden, die in der klinischen Studie untersucht werden sollen, während andere gesunde Freiwillige erfordern. Wichtig ist, daß Ein- und Ausschlußkriterien nicht verwendet werden, um Menschen persönlich abzulehnen. Stattdessen werden anhand der Kriterien geeignete Teilnehmer identifiziert und geschützt. Die Kriterien tragen dazu bei, daß Forscher die Fragen beantworten können, die sie untersuchen wollen.

Die Einwilligungserklärung steht am Ende des Prozesses der Ermittlung der wichtigsten Fakten über eine klinische Studie, bevor eine Entscheidung für oder gegen eine Teilnahme getroffen wird. Die Patienteninformation ist ein fortlaufender Prozeß, während dem den Teilnehmern Informationen zur Verfügung gestellt wird. Damit jemand entscheiden kann, ob er teilnehmen möchte oder nicht, erklären die an der Studie beteiligten Ärzte und Krankenschwestern die Einzelheiten der Studie. Bei Bedarf kann Übersetzungshilfe geleistet werden. Das Forschungsteam stellt dann eine Einwilligungserklärung zur Verfügung, die Einzelheiten über die Studie wie Zweck, Dauer, erforderliche Verfahren und wichtige Ansprechpartner enthält. Risiken und potenzielle Vorteile werden in der Einwilligungserklärung erläutert. Der Teilnehmer entscheidet dann, ob er das Dokument unterschreibt oder nicht. Die Einwilligungserklärung ist kein Vertrag und der Teilnehmer kann jederzeit aus der Studie ausscheiden.

Ein gesunder Freiwilliger ist eine Person ohne bekannte signifikante gesundheitliche Probleme, die an einer klinischen Studie teilnimmt. Gesunde Freiwillige nehmen häufig an klinischen Studien der Phase 1 teil. Galapagos listet auf den Websites clinical trial finder und www.clinicaltrials.gov keine klinischen Studien auf, an denen gesunde Freiwillige teilnehmen.

Eine klinische Studie (auch klinische Prüfung genannt) ist eine Forschungsstudie an menschlichen Freiwilligen, mit dem Ziel, spezifische Gesundheitsfragen zu beantworten. Sorgfältig durchgeführte klinische Studien sind der schnellste und sicherste Weg, Behandlungen, die bei Menschen wirken, und Möglichkeiten zur Verbesserung der Gesundheit zu finden.

• Interventionelle Studien bestimmen, ob experimentelle Therapien oder neue Anwendungsmöglichkeiten bekannter Therapien unter kontrollierten Bedingungen sicher und wirksam sind
• Beobachtungsstudien befassen sich mit Gesundheitsproblemen bei großen Gruppen von Menschen oder Populationen in natürlichen Umgebungen

Diese Studien werden nur an einer geringen Anzahl von Personen durchgeführt (oft 20 bis 80) und der Schwerpunkt liegt darauf, die Sicherheit einer Behandlung zu gewährleisten. Die Forscher testen auf Nebenwirkungen, ermitteln, welche Dosis der Behandlung sicher zu verabreichen ist und wie der Körper mit der Behandlung zurechtkommt. Klinische Studien der Phase 1 können an gesunden Freiwilligen oder an Patienten durchgeführt werden. Klinische Studien der Phase 1 in der Onkologie zum Beispiel werden an Patienten durchgeführt.

Phase-2-Studien werden an einer größeren Gruppe von Personen (oft 100 bis 300) getestet und umfassen nur Patienten mit der Krankheit oder dem Leiden, für die/das die Behandlung gedacht ist. Während dieser Studien ist es möglich, sich ein Bild davon zu machen, ob das Medikament wahrscheinlich wirkt, und Forscher prüfen, welche Dosis am besten wirkt.

Wenn die Ergebnisse der Studien in </span>Phase 1<span style="vertical-align: inherit;"> und </span>2<span style="vertical-align: inherit;"> positiv sind (sie haben die Sicherheitskontrollen bestanden und haben gezeigt, daß die Behandlung wirkt), werden Phase-3-Studien durchgeführt. Hier wird die Behandlung an einer viel größeren Anzahl von Patienten (1000 bis 3000) getestet und die Behandlung mit einer bestehenden Behandlung (Standardbehandlung) oder einem Placebo verglichen, um zu sehen, wie gut sie wirkt.

Phase-4-Studien finden statt, nachdem sich die Behandlung als wirksam erwiesen hat und den Patienten zur Verfügung steht. Während dieser Studien wird die langfristige Sicherheit der Behandlung überprüft. Es wird auch überwacht, wie gut die Behandlung bei den Patienten im Folgenden weiterwirkt.

Das klinische Prüfzentrum ist eine kontrollierte Umgebung, wie zum Beispiel, Arztpraxen, medizinische Zentren, kommunale Krankenhäuser und Kliniken, in denen die klinischen Prüfungen unter angemessener Aufsicht sicher durchgeführt werden können. Wenn Sie an einer klinischen Studie teilnehmen, begeben Sie sich in der Regel in das klinische Prüfzentrum, das Ihnen am nächsten liegt. Jeder Standort verfügt über ein Forschungsteam, das aus Ärzten, Krankenschwestern und anderen medizinischen Fachkräften besteht.

Eine Kontrolle ist der Standard, nach dem experimentelle Beobachtungen ausgewertet werden. Bei vielen klinischen Studien erhält eine Gruppe von teilnehmenden Personen ein experimentelles Medikament oder eine experimentelle Behandlung, während die Kontrollgruppe entweder eine Standardbehandlung für die Krankheit oder ein sogenanntes „Placebo“ erhält.

Das Multiple Myelom ist eine unheilbare Krebsart, die von Plasmazellen ausgeht. Das sind weiße Blutkörperchen, die Antikörper produzieren und eine entscheidende Rolle in unserem Immunsystem spielen. Das Multiple Myelom ist eine komplexe Krebserkrankung, die aus der klonalen Expansion krebsartiger/bösartiger Plasmazellen im Knochenmark entsteht. Die Behandlungspläne sind auf den individuellen Zustand des Patienten zugeschnitten und können auch unterstützende Maßnahmen zur Bewältigung der Symptome und zur Verbesserung der Lebensqualität umfassen.

Nebenwirkungen sind unerwünschte Wirkungen eines Medikaments oder einer Behandlung. Beispiele sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Haarausfall, Hautreizungen oder andere körperliche Probleme sein. Experimentelle Behandlungen müssen sowohl auf unmittelbare als auch langfristige Nebenwirkungen untersucht werden.

Das Non-Hodgkin-Lymphom ist eine Krebserkrankung, die von den Lymphozyten ausgeht, einer Art von weißen Blutkörperchen, die Teil des körpereigenen Immunsystems sind.

Ein Placebo ist eine inaktive Tablette, Flüssigkeit oder ein inaktives Pulver ohne Behandlungswert. In klinischen Studien werden experimentelle Behandlungen häufig mit Placebos verglichen, um die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen. In einigen Studien erhalten die Teilnehmer der Kontrollgruppe ein Placebo anstelle eines aktiven Medikaments oder einer aktiven Behandlung. In unseren onkologischen Studien verwenden wir keine Placebogruppe.

Ein Protokoll ist ein Studienplan, auf dem alle klinischen Studien basieren. Der Plan ist sorgfältig konzipiert, um die Gesundheit der Teilnehmer zu schützen und spezifische Forschungsfragen zu beantworten. Ein Protokoll beschreibt, welche Arten von Personen an der Studie teilnehmen dürfen (die Einschlußkriterien), den Zeitplan der Tests, Verfahren, Medikamente und Dosierungen sowie die Dauer der Studie. Während einer klinischen Studie werden Teilnehmer, die einem Protokoll folgen, regelmäßig durch das Studienpersonal untersucht, um ihre Gesundheit zu überwachen und die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Behandlung zu ermitteln

Wenn eine klinische Studie randomisiert ist, wird die Entscheidung, welche Behandlung jeder Teilnehmer erhält, durch Zufall getroffen und nicht durch den Arzt oder die Teilnehmer selbst. Dieses Verfahren, bei dem in der Regel ein computergestütztes System zum Einsatz kommt, wird als Randomisierung bezeichnet.

Eine Standardbehandlung ist eine Behandlung, die von medizinischen Fachleuten als angemessene Behandlung für eine bestimmte Art von Erkrankung anerkannt ist und von Angehörigen der Gesundheitsberufe häufig verschrieben wird. Sie wird auch als Best Practice, medizinische Standardversorgung oder Versorgungsstandard und Standardtherapie bezeichnet.

Diese Person ist für die tägliche Leitung der klinischen Studie verantwortlich und wäre zusammen mit Ihrem Arzt Ihre Kontaktperson während der klinischen Studie.

Der systemische Lupus erythematöses ist eine chronische, entzündliche Krankheit, die fast alle Organe befällt. Das Immunsystem des Körpers bildet Antikörper (Proteine), die das eigene Gewebe und die Zellen angreifen. Die Krankheit kann lebensbedrohlich sein und zu dauerhaften Organschäden führen. Systemischer Lupus erythematöses tritt häufiger bei Frauen auf. Es gibt Phasen, in denen die Krankheit relativ stabil verläuft, gefolgt von Phasen mit Schüben. Die Krankheit kann die Lebensqualität stark beeinträchtigen. Es gibt keine Heilung und es besteht ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf.

Verblindete Studien sollen verhindern, daß Personen, die an der Studie teilnehmen, und das Forschungsteam die Studienergebnisse beeinflussen, und ermöglichen wissenschaftlich genaueste Schlußfolgerungen.

• Bei einfach verblindeten Studien weiß der Teilnehmer nicht, welche Behandlung er erhält, das Forschungsteam hingegen schon
• Bei einer doppelt verblindeten Studie wissen weder der Teilnehmer noch das Forschungspersonal, welche Behandlung den einzelnen Teilnehmern verabreicht wird. Falls medizinisch notwendig, ist es jedoch immer möglich herauszufinden, welche Behandlung der Patient in einer klinischen Studie erhält

Bei der Zelltherapie handelt es sich um eine medizinische Behandlung, bei der lebende Zellen in den Körper eines Patienten eingebracht werden, um beschädigtes Gewebe zu ersetzen oder zu reparieren, Krankheiten zu behandeln oder die Immunreaktion des Körpers zu verbessern. Diese Zellen können vom Patienten (autolog) oder von einem Spender (allogen) stammen und werden zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt, darunter Krebs, Blutkrankheiten und Autoimmunerkrankungen. Das Ziel der Zelltherapie besteht darin, die einzigartigen Eigenschaften von Zellen zu nutzen, um die normale Funktion und Gesundheit wiederherzustellen.