Sehen Sie sich die häufig gestellten Fragen zum gesamten Ablauf klinischer Studien an, inklusive wie Sie aufgenommen werden und was Sie während und nach der Teilnahme erwarten können.
Galapagos ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich der Entwicklung neuer Medikamente für mehr Lebensjahre und Lebensqualität verschrieben hat.
Die ethischen und juristischen Bestimmungen für die medizinische Praxis gelten auch für klinische Studien. Darüber hinaus werden klinische Studien mit integrierten Sicherheitsvorkehrungen reguliert, die dem Schutz der Teilnehmer dienen. Die Studie folgt einem sorgfältig kontrollierten Prüfplan, einem Studienplan, der detailliert beschreibt, was die Forscher im Rahmen der Studie tun werden. Das Protokoll wird von den Behörden und der Ethikkommission vor Beginn der Studie genehmigt. Das Design klinischer Studien wird häufig mit Patienten und Gesundheitsbehörden entwickelt.
Im Verlauf einer klinischen Studie berichten Forscher über die Ergebnisse der Studie auf wissenschaftlichen Sitzungen, an medizinische Fachzeitschriften und verschiedene Gesundheitsbehörden. Die Namen der einzelnen Teilnehmer bleiben geheim und werden in diesen Berichten nicht erwähnt. Galapagos hat sich verpflichtet, bei der Entwicklung einer neuen Behandlung die strengsten ethischen und juristischen Verfahren einzuhalten.
Die Anforderungen, auch „Einschlußkriterien“ genannt, können sich auf Laborwerte, Art und Stadium einer Erkrankung, vorherige Behandlung und andere Leiden beziehen.
„Einschlusskriterien“ sind die Voraussetzungen für die Teilnahme an einer Studie. Wenn Forscher nur bestimmte Teilnehmer an einer Studie zulassen, können sie sicher sein, daß die Ergebnisse durch die Behandlung und nicht durch andere Faktoren verursacht werden.
„Ausschlusskriterien“ sind Auflagen, die eine Person an der Teilnahme an einer Studie hindern und entsprechend den Studienkriterien formuliert werden. Diese Kriterien werden aus einer Reihe von Gründen festgelegt, u. a. um sicherzustellen, daß die Ergebnisse als Resultat der Behandlung und nicht aus anderen
Gründen eintreten, oder aus ethischen Gründen zum Schutz von Personen, deren Zustand sich verschlechtern könnte, wenn sie an einer Studie teilnehmen (z. B. werden schwangere Frauen und Kinder häufig ausgeschlossen).
Wenn Sie daran interessiert sind, eine geeignete Studie zu finden, können Sie mit Ihrem Arzt sprechen oder nach einer klinischen Studie von Galapagos suchen. Diese Website enthält alle klinischen Studien der Phase 1 bis 4 mit Patienten von Galapagos und Ihnen werden die wichtigsten Voraussetzungen für die Teilnahme an der Studie klar dargelegt.
Wenn Sie eine geeignete klinische Studie finden, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, der Sie eingehender beraten kann.
Die Dauer jeder klinischen Studie ist unterschiedlich (sie kann mehrere Monate oder sogar Jahre dauern). Auch der Ablauf der Studie ist unterschiedlich. Während einer klinischen Studie werden Patienten nach einem „Protokoll“ behandelt und getestet. Ein Protokoll beschreibt, was in der Studie gemacht wird und wie.
Bei einigen Studien wird eine neue Behandlung mit einer bereits verfügbaren Standardbehandlung verglichen. Bei anderen Studien wird eine Behandlung mit einem „Placebo“ verglichen. Ein Placebo sieht wie das Studienmedikament aus, enthält jedoch keine Wirkstoffe. Einige Studien untersuchen nur eine Behandlung ohne Vergleiche.
Alles ist sehr sorgfältig geplant, um die Teilnahme so sicher wie möglich zu machen. Die wichtigsten Einzelheiten einer bestimmten Studie werden Ihnen von Ihrem Arzt oder Studienkoordinator, bevor Sie einer Teilnahme zustimmen, und Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit ohne Angabe von Gründen beenden.
Da sich die Behandlung noch in der Forschungsphase befindet, sind möglicherweise nicht alle Informationen über Nebenwirkungen bekannt. Daher werden Personen, die an einer klinischen Studie teilnehmen, während der gesamten Dauer überwacht, damit ihr Gesundheitszustand überprüft und Nebenwirkungen erkannt werden können. Wenn vermutet wird, daß eine klinische Studie nicht sicher ist, wird diese abgebrochen. Das Ausscheiden aus einer klinischen Studie ist jederzeit möglich.
Eine Kontrolle ist der Standard, nach dem experimentelle Beobachtungen ausgewertet werden. Bei vielen klinischen Studien erhält eine Gruppe von teilnehmenden Personen ein experimentelles Medikament oder eine experimentelle Behandlung, während die Kontrollgruppe entweder eine Standardbehandlung für die Krankheit oder ein sogenanntes „Placebo“ erhält.
Ein Placebo sieht wie das Studienmedikament aus, enthält jedoch keine Wirkstoffe. In klinischen Studien werden neue Behandlungen häufig mit Placebos verglichen. Dies trägt dazu bei, sicherzustellen, daß alle Wirkungen tatsächlich auf die zu untersuchende Behandlung zurückzuführen sind.
Verblindete Studien sollen verhindern, daß Personen, die an der Studie teilnehmen, und das Forschungsteam die Studienergebnisse beeinflussen, und ermöglichen wissenschaftlich genaueste Schlußfolgerungen.
Bei einfach verblindeten Studien weiß der Teilnehmer nicht, welche Behandlung er erhält, das Forschungsteam hingegen schon
Bei einer doppelt verblindeten Studie wissen weder der Teilnehmer noch das Forschungspersonal, welche Behandlung den einzelnen Teilnehmern verabreicht wird. Falls medizinisch notwendig, ist es jedoch immer möglich herauszufinden, welche Behandlung der Patient in einer klinischen Studie erhält
Klinische Studien können in Prüfzentren wie zum Beispiel Arztpraxen, medizinischen Zentren, kommunalen Krankenhäusern und Kliniken stattfinden. Normalerweise gehen Sie in das nächstgelegene Prüfzentrum. Studien können an einigen wenigen oder an vielen Prüfzentren durchgeführt werden, je nach Phase der klinischen Studie. Jeder Standort hat ein Forschungsteam, dem Ärzte, Pflegepersonal und andere medizinische Fachkräfte angehören.
Ja. Die meisten klinischen Studien bieten Behandlungen im Zusammenhang mit der Erkrankung, jedoch keine erweiterte oder vollständige primäre Gesundheitsversorgung. Darüber hinaus kann Ihr Arzt direkt mit dem Forschungsteam zusammenarbeiten, um Dinge wie andere Behandlungen, die Sie erhalten, zu besprechen. Während der gesamten klinischen Studie werden Sie sorgfältig überwacht, und viele suchen häufiger als sonst ihren Hausarzt auf, wenn sie an einer klinischen Studie teilnehmen.
Klinische Studien sind für die Entwicklung von Behandlungen äußerst wichtig. Durch die Teilnahme an einer klinischen Studie ist es möglich, Zugang zu einer Behandlung zu erhalten, die anderen nicht zugänglich ist, weil sie noch nicht von den Gesundheitsbehörden zugelassen und daher nicht zur Anwendung verfügbar ist.
Die Teilnehmer an klinischen Studien werden während des gesamten Prozesses äußerst sorgfältig überwacht, damit ihr Gesundheitszustand überprüft werden kann. Durch die Teilnahme an einer klinischen Studie können Sie anderen Menschen, die dieselbe Erkrankung haben, in Zukunft helfen.
Das Unternehmen, das die klinische Studie organisiert, wird wahrscheinlich für die damit verbundenen Kosten aufkommen. Möglicherweise werden Ihre Reisekosten erstattet; dies ist jedoch je nach Studie unterschiedlich. Der Koordinator der klinischen Studie kann weitere Informationen dazu erteilen.