Revise las preguntas más frecuentes que surgen durante la participación en un ensayo clínico: cómo formar parte y qué se puede esperar durante y después de participar en él.
Galapagos es una empresa de biotecnología dedicada al desarrollo de medicamentos transformadores para aumentar los años y la calidad de vida.
Los códigos éticos y jurídicos que rigen el ejercicio de la medicina también se aplican en los ensayos clínicos. Además, los ensayos clínicos están regulados por salvaguardas intrínsecas que protegen a los participantes. El ensayo clínico sigue un protocolo cuidadosamente controlado. El protocolo recibe la autorización de las autoridades sanitarias y del comité de ética antes de que se inicie el estudio. El diseño de los ensayos clínicos se realiza a menudo entre los pacientes y las autoridades sanitarias.
A medida que avanza un ensayo clínico, los investigadores comunican los resultados del ensayo clínico en los congresos científicos, revistas médicas y a las autoridades sanitarias. Los nombres de los participantes en los ensayos clínicos serán anónimos y no se mencionarán en dichos informes. Galapagos se compromete a adoptar estrictas medidas éticas y legales durante el desarrollo de un nuevo tratamiento.
Los requisitos, también denominados «criterios de inclusión», pueden referirse a los valores de laboratorio, el tipo y estadio de una enfermedad, el tratamiento previo y la presencia de otras enfermedades.
Los «criterios de inclusión» son los requisitos que debe cumplir una persona para participar en un ensayo clínico. Al limitar el acceso a un ensayo a determinados participantes, los investigadores se aseguran de que los resultados se deban al tratamiento y no a otros factores.
Los «criterios de exclusión» son los requisitos que impiden a una persona participar en un ensayo clínico. Se crean en consonancia con los criterios del ensayo clínico y se establecen por diversas razones: garantizar que el resultado que se obtenga sea una consecuencia del tratamiento y no de otros factores; por motivos éticos, para proteger a las personas cuya enfermedad podría empeorar si participan en un ensayo clínico (a menudo se excluyen, por ejemplo, a las embarazadas y a los niños).
Si está interesado en buscar un ensayo clínico adecuado para usted, puede hablar con su médico o buscar un ensayo clínico en la web de Galapagos. En esta web se incluyen todos los ensayos clínicos de Fases 1 a 4 con los pacientes de Galapagos y en ellos se especifican claramente los requisitos más importantes para participar en un ensayo clínico.
Si encuentra un ensayo clínico adecuado, hable con su médico para que le oriente.
Cada ensayo clínico es diferente en cuanto a lo que sucede en él y su duración (varios meses o incluso años). Durante un ensayo clínico las personas se someten a tratamientos y pruebas siguiendo un «protocolo».
En algunos ensayos clínicos se compara un tratamiento nuevo con uno que ya existe (“Estándar de atención”), y en otros, se compara un tratamiento con un «placebo». El placebo tiene el mismo aspecto que el tratamiento, pero no contiene ningún medicamento real. En algunos ensayos clínicos solo se evalúa un tratamiento, sin hacer comparaciones.
Todo se planifica con mucho detalle para lograr la máxima seguridad de los participantes. El médico o el coordinador del ensayo clínico le explicarán los detalles fundamentales del ensayo clínico antes de que acepte participar pudiendo abandonar el ensayo clínico en cualquier momento.
Dado que el tratamiento aún está en fase de investigación, es posible que se desconozca toda la información relativa a los efectos secundarios. Por eso, los participantes de un ensayo clínico se someten a pruebas regulares durante todo el estudio. Así se comprobará su estado de salud y se detectarán posibles efectos secundarios. Si en algún momento se considera que el ensayo clínico no es seguro, este se detendrá. El ensayo clínico se puede abandonar en cualquier momento.
Un control es el patrón con el que se evalúan las observaciones experimentales. En muchos ensayos clínicos un grupo de participantes recibirá un fármaco o tratamiento experimental, mientras que el grupo de control recibirá el tratamiento habitual (“Estándar de atención”), para esa enfermedad o lo que se denomina
“placebo”.
El placebo tiene el mismo aspecto que el tratamiento, pero no contiene ningún medicamento real. En los ensayos clínicos, los tratamientos nuevos se comparan a menudo con placebos. Esto contribuye a asegurar que los efectos obtenidos se deban realmente al tratamiento estudiado.
Los ensayos clínicos con enmascaramiento se diseñan para que ni las personas que participan en el ensayo clínico ni el equipo de investigación puedan influir en los resultados del ensayo. Esto permite obtener conclusiones científicas más precisas.
Los ensayos clínicos pueden realizarse en centros de ensayos clínicos como la consulta del médico, en un centro sanitario, en un hospital o en una clínica. Normalmente irá al centro de ensayos clínicos más cercano. En el ensayo clínico pueden participar unos pocos o muchos centros de ensayos clínicos, dependiendo de la fase del ensayo clínico. Cada centro de ensayo clínico tiene un equipo de investigación formado por médicos, personal de enfermería y otros profesionales sanitarios.
Sí. En la mayoría de los ensayos clínicos se trata la enfermedad que se estudia, pero no se ofrece una atención sanitaria completa ni prolongada. Además, su médico puede trabajar directamente con el equipo de investigación para comentar otros tratamientos que esté recibiendo u otras necesidades. Durante su participación en el ensayo clínico, usted será sometido a revisiones más regulares y es posible que vea a su médico habitual mayor frecuencia.
Los ensayos clínicos son sumamente importantes para desarrollar nuevos tratamientos. Al participar en un ensayo clínico tiene acceso a un tratamiento que aún no está a disposición de otras personas ya que no ha sido aprobado por las autoridades sanitarias. Por lo tanto, no está disponible para su uso.
Los participantes de un ensayo clínico son objeto de controles y revisiones regulares y rigurosas durante toda la participación con el fin de comprobar su estado de salud. Participando en un ensayo clínico puede ayudar a otras personas con esa misma enfermedad en un futuro.
Es probable que la empresa que organiza el ensayo clínico asuma los costes relacionados. Los gastos de desplazamiento en ocasiones se pueden abonar, pero esto será diferente en cada ensayo clínico. El coordinador del ensayo clínico podrá orientarle mejor al respecto.