Transparencia e intercambio de datos
En Galapagos creemos que la transparencia de los datos en los ensayos clínicos favorece el avance de la ciencia y la medicina a través de una investigación científica sólida. Apoyamos los principios generales de una mayor transparencia de los datos en los ensayos clínicos y ofrecemos gratuitamente nuestras publicaciones científicas mediante Open Access.
Publicamos nuestros ensayos clínicos y sus resultados. Compartimos nuestros datos
Un ensayo clínico evalúa en personas un posible fármaco, producto sanitario, actividad o procedimiento. En Galapagos nos comprometemos a registrar los ensayos clínicos de Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4 patrocinados por nosotros que se realicen en cualquier zona geográfica y que hayan empezado a partir del 1 de enero de 2021. También nos comprometemos a hacer público el resumen de los resultados de los ensayos clínicos de Fase 2 a 4 patrocinados por Galapagos para los ensayos clínicos pediátricos en un plazo de 6 meses desde su finalización, y en un plazo de 12 meses desde su finalización para los ensayos clínicos en adultos. Los ensayos clínicos y el resumen de los resultados se registrarán en clinical trial finder” y www.clinicaltrials.gov y/o en el registro de ensayos clínicos de la UE. Publicamos apropiadamente los resultados de los ensayos clínicos a partir de la Fase 2 en revistas científicas revisadas por expertos.
Según lo que exijan las leyes o normativas, compartimos los documentos actualizados de los ensayos clínicos, como los protocolos y los informes de ensayo clínico, presentándolos ante las autoridades de registro o publicándolos directamente en los registros de ensayos clínicos.
Nos comprometemos a garantizar el pleno cumplimiento de todas las leyes y directrices reglamentarias vigentes y a prestar especial atención a la protección de los datos personales de los participantes en ensayos clínicos.
Nos comprometemos a compartir con expertos médicos e investigadores científicos independientes los datos de los ensayos clínicos que respalden una indicación aprobada en la UE o los EE.UU. para la que Galapagos sea el titular de la autorización de comercialización o de la solicitud de un nuevo fármaco, en aras del avance de la salud pública. En el caso de los ensayos clínicos de compuestos o indicaciones aprobados recientemente, los datos anonimizados de los pacientes pueden solicitarse como muy pronto 6 meses después de la aprobación de la EMA y la FDA. La última visita del paciente en el ensayo clínico debe haberse producido al menos 18 meses antes de la solicitud.
Por ello, proporcionamos apoyo a los investigadores para que presenten una solicitud de acceso a datos anonimizados de pacientes a través de https://vivli.org/.
