Transparence et partage des données
Chez Galapagos, nous pensons que la transparence des données des essais cliniques favorise une recherche scientifique forte et fait progresser la science et la médecine. Nous soutenons les principes généraux d’une plus grande transparence des données des essais cliniques et rendons nos publications scientifiques gratuitement et librement accessibles.
Nous publions nos essais cliniques et leurs résultats. Nous partageons nos données
Un essai clinique teste un médicament, un dispositif médical, une activité ou une procédure potentielle chez des personnes. Chez Galapagos, nous nous engageons à enregistrer les essais cliniques de phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4 dont Galapagos est le promoteur et ayant débuté à partir du 1 er janvier 2021 dans toute zone géographique. Nous nous engageons en outre à rendre public un résumé des résultats de ces essais cliniques de phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4 avec patients dont Galapagos est le promoteur, au cours des 6 mois suivant leur achèvement s’il s’agit d’essais cliniques pédiatriques et des 12 mois suivant leur achèvement s’il s’agit d’essais cliniques menées chez des adultes, sauf pour les études de phase 1 menées hors d’Europe. Les essais cliniques et les résumés des résultats sont enregistrés sur notre clinical trial finder, sur www.clinicaltrials.gov et/ou dans le Registre des essais cliniques de l’UE. Nous publions dans un délai approprié les résultats des essais cliniques de phase 2 dans des revues scientifiques à comité de lecture.
Nous publions les documents proprement dits d’essai clinique, tels que les protocoles et les rapports d’essais clinique, soit en les soumettant aux autorités de réglementation, soit directement dans les registres d’essais cliniques, conformément à la loi et/ou à la réglementation.
Nous nous engageons à garantir le respect intégral de toutes les lois et directives réglementaires applicables et à accorder une attention particulière à la protection des données à caractère personnel au niveau des participants à un essai clinique.
Nous nous engageons à partager les données des essais cliniques qui soutiennent une indication approuvée dans l’UE ou aux États-Unis pour laquelle Galapagos est le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché/de la nouvelle demande de médicament avec des experts médicaux indépendants et des chercheurs scientifiques dans l’intérêt des profrès de la santé publique. Pour les essais cliniques de composés ou d’indications nouvellement approuvés, les données anonymes des patients peuvent être demandées au plus tôt 6 mois après l’approbation de l’EMA et de la FDA. La dernière visite du patient dans le cadre de l’essai clinique doit avoir eu lieu au moins 18 mois avant la demande.
À ce titre, nous aidons les chercheurs à soumettre une demande d’accès aux données anonymes des patients via https://vivli.org/.
