Transparantie en delen van gegevens
Bij Galapagos zijn we ervan overtuigd dat transparantie van klinische studiegegevens sterk wetenschappelijk onderzoek bevordert en de wetenschap en geneeskunde vooruithelpt. Wij steunen de algemene beginselen van een grotere transparantie van klinische studiegegevens en maken onze wetenschappelijke publicaties vrij beschikbaar via open toegang.
We publish our clinical trials and their results. We share our data
Een klinische studie onderzoekt een kandidaat-geneesmiddel, -medisch hulpmiddel, -medische handeling of – procedure bij mensen. Bij Galapagos verbinden wij ons ertoe om de door Galapagos gesponsorde fase 1-, fase 2-, fase 3– en fase 4 klinische studies te registreren die zijn uitgevoerd in elk geografisch gebied sinds 1 januari 2021. Verder verbinden wij ons ertoe om een samenvatting van de resultaten van deze door Galapagos gesponsorde fase 2 tot en met fase 4 klinische studies openbaar te maken binnen 6 maanden na voltooiing voor pediatrische klinische studies en 12 maanden voor klinische studies bij volwassenen. De klinische studies en samengevatte resultaten zullen geregistreerd worden op de clinical trial finder en www.clinicaltrials.gov websites en/of in het EU Clinical Trials Register. Wij publiceren de resultaten van klinische studies vanaf fase 2 tijdig in door vakgenoten beoordeelde wetenschappelijke tijdschriften.
Wij geven de feitelijke documenten van klinische studies, zoals protocollen en studierapporten, vrij, hetzij door indiening bij de regelgevende instanties, hetzij door rechtstreekse bekendmaking in registers van klinische studies, zoals vereist door de wet- en/of regelgeving.
Wij verbinden ons tot volledige naleving van alle toepasselijke wet- en regelgeving en besteden specifieke aandacht aan de bescherming van persoonsgegevens op het niveau van de deelnemers aan de klinische studies.
We verbinden ons ertoe om klinische onderzoeksgegevens die een goedgekeurde indicatie in de Europese Unie of de Verenigde Staten ondersteunen waarvoor Galapagos de houder is van de vergunning voor het in de handel brengen/New Drug Application te delen met onafhankelijke medische experts en wetenschappelijke onderzoekers in het belang van het bevorderen van de volksgezondheid. Voor klinische studies van pas goedgekeurde verbindingen of indicaties kunnen geanonimiseerde patiëntgegevens op zijn vroegst 6 maanden na goedkeuring door EMA en FDA worden opgevraagd. Het laatste bezoek aan de klinische studie moet minstens 18 maanden voor het verzoek hebben plaatsgevonden.
Daarom bieden wij onderzoekers ondersteuning bij het indienen van een verzoek om toegang tot geanonimiseerde patiëntgegevens te verkrijgen via https://vivli.org/.
