Ontdek de veelgestelde vragen over het hele proces van klinische studies, zoals hoe u kunt deelnemen en wat u kunt verwachten tijdens en na uw deelname.
Wij zijn een biotechnologiebedrijf dat zich toelegt op de ontwikkeling van transformerende geneesmiddelen voor meer levensjaren en levenskwaliteit.
De ethische en wettelijke codes die gelden voor de medische praktijk zijn ook van toepassing op klinische studies. Bovendien worden klinische studies gereguleerd met ingebouwde waarborgen om deelnemers te beschermen. De klinische studie volgt een zorgvuldig gecontroleerd protocol. De onderzoekers beginnen pas als het protocol is goedgekeurd door de overheid en de ethische commissie. Het opzet van klinische studies gebeurt vaak in overleg met patiënten en de gezondheidsautoriteiten.
Naarmate een klinische studie vordert, brengen de onderzoekers verslag uit over de resultaten van de clinische studie op wetenschappelijke bijeenkomsten, in medische tijdschriften en aan diverse gezondheidsautoriteiten. De namen van de individuele deelnemers blijven geheim en worden niet vermeld in deze verslagen. Galapagos verbindt zich ertoe de strengste ethische en wettelijke procedures te volgen tijdens de ontwikkeling van een nieuwe behandeling.
Vereisten, ook wel ‘inclusiecriteria’ genoemd, kunnen betrekking hebben op lab waarden, het type en stadium van een ziekte, eerdere behandeling en andere medische aandoeningen.
‘Inclusiecriteria’ zijn de vereisten waaraan iemand moet voldoen om aan een klinische studie deel te nemen. Door slechts bepaalde deelnemers tot een klinische studie toe te laten, kunnen de onderzoekers er zeker van zijn dat de resultaten door de behandeling worden veroorzaakt en niet door andere factoren.
‘Exclusiecriteria’ zijn vereisten die iemand beletten om aan een klinische studie deel te nemen en worden opgesteld in overeenstemming met de klinische studiecriteria. Ze worden gesteld om een aantal redenen, onder meer om te garanderen dat de resultaten optreden als gevolg van de behandeling en niet als gevolg van andere factoren, of om ethische redenen om mensen te beschermen van wie de toestand erger kan worden als ze aan een klinische studie zouden deelnemen (bijvoorbeeld zwangere vrouwen en kinderen worden vaak uitgesloten).
Als u op zoek bent naar een geschikte klinische studie kunt u er met uw arts over spreken of zoeken naar een klinische studie van Galapagos. Deze website bevat alle fase 1- tot fase 4 klinische studies van Galapagos met patiënten en de belangrijkste vereisten voor deelname aan de klinische studie worden duidelijk weergegeven.
Als u een geschikte klinische studie vindt, moet u erover spreken met uw arts die u verder kan helpen.
Elke klinische studie is anders wat betreft de duur (de klinische studie kan meerdere maanden of zelfs jaren duren) en wat er tijdens de klinische studie gebeurt. Tijdens een klinische studie ondergaan de mensen behandelingen en tests volgens een ‘protocol’.
Sommige klinische studies vergelijken een nieuwe behandeling met een reeds beschikbare standaardbehandeling (zorgstandaard). Andere klinische studies vergelijken een behandeling met een ‘placebo’. Sommige klinische studies kijken gewoon naar een behandeling zonder ze te vergelijken.
Alles wordt heel zorgvuldig gepland om het zo veilig mogelijk te houden voor de deelnemers. Uw arts of de studiecoördinator zullen u de belangrijkste gegevens van een specifieke klinische studie uitleggen voordat u ermee instemt om deel te nemen en u kunt een klinische studie op elk moment verlaten.
Omdat de behandeling nog in de onderzoeksfase zit, is het mogelijk dat nog niet alle informatie over bijwerkingen bekend is. Daarom worden mensen die deelnemen aan een klinische studie voortdurend gevolgd om hun gezondheid te controleren en eventuele bijwerkingen op te sporen. Als de klinische studie niet veilig wordt geacht, wordt die stopgezet. Het is mogelijk een klinische studie op elk moment te verlaten.
Een controle is de norm aan de hand waarvan experimentele waarnemingen worden geëvalueerd. In veel klinische studies krijgt één groep mensen die deelnemen een experimenteel geneesmiddel of een experimentele behandeling, terwijl de controlegroep ofwel een standaardbehandeling voor de ziekte krijgt, ofwel iets dat placebo wordt genoemd.
Een ‘placebo’ ziet eruit als een geneesmiddel, maar bevat geen echt geneesmiddel. In klinische studies worden nieuwe behandelingen vaak vergeleken met placebo’s. Dit helpt om er zeker van te zijn dat eventuele effecten daadwerkelijk worden veroorzaakt door de bestudeerde behandeling.
Geblindeerde klinische studies zijn bedoeld om te voorkomen dat, mensen die deelnemen aan de klinische studie en het onderzoeksteam, de studieresultaten beïnvloeden en om de meest wetenschappelijk nauwkeurige conclusies mogelijk te maken.
Klinische studies kunnen plaatsvinden in klinische studiecentra zoals dokterspraktijken, medische centra, ziekenhuizen en klinieken. Gewoonlijk gaat u naar het voor u dichtstbijzijnde klinische studiecentrum. Er kunnen slechts enkele of juist heel veel klinische studiecentra zijn die deelnemen aan een klinische studie, afhankelijk van de klinische studiefase. Elke locatie heeft een onderzoeksteam, bestaande uit artsen, verpleegkundigen en andere professionele zorgverleners.
Ja. De meeste klinische studies bieden behandelingen in verband met de medische aandoening, maar bieden geen uitgebreide of volledige eerstelijnsgezondheidszorg. Daarnaast kan uw arts rechtstreeks met het onderzoeksteam samenwerken om zaken te bespreken zoals eventuele andere behandelingen die u krijgt. U wordt nauwlettend gevolgd gedurende het hele proces van de klinische studie en veel mensen bezoeken hun huisarts vaker dan normaal wanneer ze deelnemen aan een klinische studie.
Klinische studies zijn uiterst belangrijk voor de ontwikkeling van behandelingen. Door deel te nemen aan een klinische studie is het mogelijk om toegang te krijgen tot een behandeling die niet beschikbaar is voor anderen, omdat deze nog niet is goedgekeurd door de gezondheidsautoriteiten en dus niet beschikbaar is voor gebruik.
De deelnemers aan een klinische studie worden gedurende het hele proces uiterst zorgvuldig gevolgd om hun gezondheid te controleren. Door deel te nemen aan een klinische studie kunt u anderen met dezelfde medische aandoening in de toekomst helpen.
Het bedrijf dat de klinische studie organiseert, vergoedt waarschijnlijk uw gerelateerde kosten. Het is mogelijk dat u reiskosten kunt indienen; dit zal echter voor elke klinische studie anders zijn. De studiecoördinator kan u meer informatie geven hieromtrent.